FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于化疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年初 21 日另据，FDA 首肯互换施打复方抗生素 Duzallo 运用于疗程病症极低尿素血症。这是首个施用单一药丸同时应付病症里面极低尿素血症两个病因的互换施打复方抗生素，该两种病因分别为血清尿素产生过度及人体内增加。Ironwood 三洋将该公司销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗生素作为一种日服一次的抗生素疗程抗生素运用于与病症相关的极低尿素血症，一般而言于大部分转用医学上有用日施打别嘌呤醇很难曾超过尽可能血清尿素（sUA）素质的病征。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶药物（XOI），它的作用不同于即刻尿素人体内剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在增加尿素（UA）的产生，而 lesinurad 旨在通过消除消除 URAT1 的活连续性而增极低尿素的甲状腺人体内，URAT1 是尿素的转运体，全权负责大部分尿素的甲状腺重新吸取。

Duzallo 将以两种国际标准该公司，一种国际标准处方药里面含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种国际标准里面含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 说是，Duzallo 该公司时略带一项黑框通知，提醒该抗生素有急连续性肾衰竭后果。

Ironwood 产品开发极低级副总裁首席工商吏 McCourt 在一份公开信里面说是，「与大部分应运用于别嘌呤醇相对来说，Duzallo 能使将近两倍不受控制的病症病征实现尽可能 sUA 素质，这是很举足轻重的，因为在无法控制的病症病征里面，要曾超过 6 mg/dL 一般而言的尽可能有明显并未满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预定 Duzallo 将成为其病症特许权自营的「更为举足轻重驱动力」，其在加拿大的年销售峰值有望超过 3 亿美元。基于前年上半年的 371 个总药量，Ironwood 通报 Zurampic 前年的；大出货量将将近为 10 万美元，而当年上半年的；大出货量为 80 万美元，总药数将将近为 2400 个，大部分上半年就造就了 50 万美元的；大出货量和 1500 个药量。

平均 2.65 亿美元的交易

Ironwood 前年收购了 Duzallo 在加拿大的特权，起初该日本公司从阿斯利康还给首肯后获得了所有含 lesinurad 的厂商在加拿大的破天荒特权，其里面包括与病症相关的极低尿素血症抗生素 Zurampic，这款抗生素于 2016 年 10 年初投放市场。作为这些特权的去向，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预预将将近，及平均 1.65 亿美元与销售和其它特定里程碑及个位数销售预将将近。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子日本公司，该日本公司向 FDA 提交了 Duzallo 的本品申请人。本品申请人的资讯基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效连续性和可用连续性，有数一项药动学研究赞扬了 lesinurad+别嘌呤醇互换施打复方抗生素同之外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起应运用于的生物等效连续性。

在大部分应运用于别嘌呤醇很难曾超过尽可能 sUA 素质的临床试验病症孩童病患里面，lesinurad+别嘌呤醇使将近两位的病征在 6 个年初内曾超过

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编辑： 冯志华